Revisión clínica retrospectiva de pacientes con fibromialgia a los que se ha aplicado ozonoterapia dentro del contexto del protocolo multidisciplinar de tratamiento. Hay que tener en cuenta que la valoración de los resultados solo puede tener un valor relativo, no puede considerarse como una “evidencia científica” ya que no se trata de un trabajo prospectivo que cumpla los criterios exigidos para un estudio del que se puedan obtener conclusiones definitivas.
Cualquier trabajo con las características exigibles para obtener datos objetivos son sumamente difíciles en la fibromialgia:
1. Por tratarse de una patología muy polimorfa, formas clínicas múltiples, limites muy imprecisos con otros sindromes, etc.
2. La falta de constancia en pacientes con personalidades a menudo complejas que dificultan los controles a largo plazo.
3. En el campo de la medicina privada resulta imposible programar un estudio que cumpla los requisitos necesarios para ser
valorable.
A pesar de ello creemos puede tener interés la revisión de una serie importante en cuanto a número, de pacientes tratados durante los últimos 20 años. Se trata de una “evidencia clínica” sobre los resultados obtenidos.
El grupo de pacientes revisados es de 3214; solo han sido incluidos los que han podido ser controlados, como minimo, cinco años.
Todos están diagnosticados de fibromialgia según los criterios de la ACR (American Collegue of Rheumatology).
Se han aplicado los mismos protocolos para la valoración de los síntomas principales: Dolor, escala analógica (EAV), Cansancio, escala severidad fatiga (FSS, fatigue severity scale de Kupp) Valoración global, Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ, fibromyalgia impact questionnaire).
La ozonoterapia ha sido un elemento mas dentro del tratamiento multidisciplinar (información, mejorar el entorno del paciente, farmacología, fisioterapia, ritmo de vida).
Vias de aplicación: Autohemoterapia y via subcutánea.
Frecuencia semanal de ambas vías, series de 12 semanas repetidas cada seis meses. En los intervalos una aplicación de mensual por ambas vías, excepto en los brotes.
Los casos que no han cumplido estas pautas no están incluidos en la revisión.
La farmacalogia habitual ha sido un antidepresivo (fluoxetina, paroxetina o duloxetina), una benzodiacepina por la noche y una dosis de analgesia similar en todos ellos. Se ha evidenciado una respuesta favorable sobre la evolución del proceso, una disminución de la frecuencia de brotes, un incremento del número de personas que se han reincorporado a su actividad laboral, y sobre todo, una mejoría sobre algunos de los síntomas mas difíciles de controlar, el cansancio y el sueño.
RESULTADOS
Se han valorado de forma independiente el dolor y el cansancio según los protocolos citados, y de forma global según el FIQ. Incluyendo todos los parámetros estudiados se ha obtenido una respuesta favorable en un 80% de los casos
El análisis detallado es el siguiente:
Dolor:
Al inicio del tratamiento todos los pacientes estaban a 8 o mas en la EAV.
Valoración global: 80% Disminución del dolor (5 o menos en la EAV)
Cansancio:
71% ha disminuido según la FSS
Valoración global: 80% ha mejorado según el FIQ.
En cada síntoma analizado o en la valoración global los cambios obtenidos se dan en intensidades diferentes:
Dolor:
Ausencia. 23%
Leve. 56% (EAV 5 o inferior)
Moderado. 21% (EAV entre 5 i 7)
Cansancio:
Ausencia. 18%
Leve. 33% (según FSS)
Moderado 49% (según FSS)
Del grupo total de respuestas favorables han seguido diversa evolución durante el tiempo que han sido controlados.
Respuestas favorables:
45% persiste con el mantenimiento.
25% persiste con el mantenimiento con brotes aislados.
20% persiste con el mantenimiento con aumento de la frecuencia de brotes.
10% disminuye la respuesta favorable al abandonar el tratamiento.
Insistimos en la dificultad de la valoración al no disponer de parámetros mesurables objetivamente.
Ademas ¿Cómo podemos conocer la efectividad de la aplicación del ozono dentro de un tratamiento multidisciplinar?
1- Demanda espontanea de la mayoría de los pacientes para la aplicación de la ozonoterapia.
2- Serie comparativa de 1500 pacientes con el mismo tratamiento multidisciplinar SIN OZONOTERAPIA. Revisión aun no finalizada por lo que no se pueden presentar los porcentajes definitivos, pero, hasta el momento actual se puede adelantar que los resultados son claramente inferiores a los obtenidos en la serie tratada con ozonoterapia.
El efecto placebo es otro aspecto que requiere análisis.
Un componente placebo creemos que es indiscutible, aunque también es aplicable a cualquier tratamiento. Solo podríamos cuantificarlo con un estudio prospectivo doble ciego.
Resumen:
Según los porcentajes descritos:
Impresión subjetiva del médico positiva:
Ha permitido disminuir medicación
Incorporarse a la actividad laboral
Mejorar la calidad de vida.
En los tratamientos de las enfermedades crónicas, su indiscutible efectividad no esta validada hasta transcurridos como minimo cinco años.
La aplicación de la ozonoterapia en la fibromialgia la iniciamos en el año 1993, y en la actualidad pacientes tratados desde el inicio siguen demandando su aplicación.
En este caso parece no discutible su utilidad.
Revision clínica retrospectiva de pacientes con fibromialgia tratados con ozonoterapia dentro del contexto multidisciplinar del protocolo de tratamiento.
2. RESULTADOS CARECEN DE VALOR “CIENTIFICO”. NO HAY “EVIDENCIA CIENTIFICA” HAY EVIDENCIA “CLINICA”
3.NECESIDAD DE ESTUDIO DOBLE CIEGO DIFICULTAD DE VALORACION EN LA FIBROMIALGIA:
Patologia polimorfa.
Formas clínicas multiples
Limites imprecisos con otros sindromes similares.
Dificultad de controles a largo plazo por las características personales de estos pacientes.
4. En la medicina privada es imposible cumplir los requisitos necesarios para un estudio prospectivo.
Pacientes incluidos en la revisión:
Total 3214.
3070 mujeres……95,5%
144 hombres……..4,5%
Solo han sido incluidos en la revisión los que han podido seguir control un minimo de 5 años. Pacientes revisados cumplen los criterios De la ACR (American Collegue of Rheumatology).
Todos han sido valorados con los mismos protocolos para:
Dolor (Escala analógica, EAV)
Cansancio (Fatigue severity scale, FSS)
Valoración global (Fibromyalgia impact questionnaire, FIQ)
La OZONOTERAPIA ha sido un elemento mas dentro del TRATAMIENTO MULTUDISCIPLINAR:
a. Informacion
b. Analizar y mejorar el entorno
c. Farmacologia
d. Fisioterapia personalizada
e. Ritmo de vida
8. OZONOTERAPIA
Vias de aplicación:
Subcutanea
Autohemoterapia
Frecuencia semanal por ambas vías.
12 semanas.
Repetición tanda 12 semanas cada 6 meses.
Mantenimiento en los intervalos 1 al mes excepto en brotes.
9.Farmacologia.
Todos han sido tratados con un antidepresivo (fluoxetina, paroxetina o duloxetina, salvo intolerancia)
Benzodaizepina por la noche.
Analgesia (Paracetamol, Ibuprofeno, Tramadol)
10. RESULTADOS
80% disminución dolor (EAV)
71% disminución fatiga (FSS)
80% mejoría global (FIQ)
11. Analisis por síntomas:
Dolor: Antes inicio tratamiento EAV= 8 o superior.
23% ausencia
56% leve (EAV inferior a 5)
21% moderado (EAV entre 5 y 7)
12. Analisis por síntomas
Cansancio:
18% Ausencia
33% Leve (FSS)
49% Moderado (FSS)
13. RESPUESTAS FAVORABLES
45% Persiste con el mantenimiento
25% Persiste con el mantenimiento con brotes aislados.
20% Persiste con el mantenimiento con aumento frecuencia brotes.
10% Disminuye efecto por abandono
tratamiento.
14. ¿PODEMOS VALORAR RESPUESTA OZONOTERAPIA DENTRO DE UN TRATAMIENTO MULTIDISCIPLINAR?
15.
1º Demanda espontanea de la mayoría de los pacientes de seguir la pliacación de ozono.
2º Serie comparativa (1500 pacientes) mismo tratamiento sin ozonoterapia. Revisión no concluida pero hasta el momento porcentajes respuestas favorables claramente inferiores.
16. EFECTO PLACEBO
Inherente a cualquier tratamiento. Solo podemos cuantificarlo con estudio prospectivo doble ciego.
17. TRATAMIENTOS ENFERMEDADES
CRONICAS.
Efectividad real validada a los 5 años
Ozonoterapia en Fibromialgia desde 1993
Creemos indiscutible su utilidad.
Jaume Graell Massana
Director “INSTITUT CATALA REUMATOLOGIA” de Barcelona
Junio 2013
